SAN DIEGO, 11. mája 2023 /PRNewswire/ — „Dnes s potešením oznamujeme, že test mutácie LeukoStrat® CDx FLT3 spoločnosti Invivoscribe schválila organizácia BSI (Holandsko) a agentúra EMA ako test CDx triedy C, ktorý spĺňa nové prísne požiadavky nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro [nariadenie (EÚ) 2017/746] (ďalej len IVDR). Invivoscribe je jednou z prvých spoločností na svete, ktorá získala schválenie testu CDx podľa nariadenia IVDR. Nariadenie IVDR je súbor predpisov, ktoré nadobudli účinnosť 26. mája 2022 a ktoré zaviedla Európska únia (EÚ) na zaistenie bezpečnosti, vysledovateľnosti, kvality a účinnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD),” hovorí Jason Gerhold, globálny riaditeľ pre regulačné, kvalitatívne a klinické záležitosti v spoločnosti Invivoscribe.
Nariadenie IVDR sa vzťahuje na všetky existujúce a nové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa uvádzajú na trh v EÚ, vrátane tých, ktoré sa dovážajú z krajín mimo EÚ. Nariadenie IVDR je nový systém klasifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro založený na úrovni rizika spojeného s pomôckou. Systém klasifikácie je rozdelený do štyroch tried, trieda A (najnižšie riziko), trieda B, trieda C a trieda D (najvyššie riziko). Klasifikácia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bude určovať úroveň kontroly, ktorú dostane počas procesu posudzovania zhody. Nariadenie IVDR závisí od notifikovaných orgánov, ktoré sú oprávnené zo strany EÚ na posudzovanie a osvedčovanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Notifikované orgány sú nezávislé organizácie, ktoré sú akreditované EÚ na vykonávanie posudzovania zhody a vydávanie osvedčení CE.
Od výrobcov diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa vyžaduje, aby preukázali súlad s nariadením o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro zavedením systému riadenia kvality a poskytovaním technickej dokumentácie na podporu svojich tvrdení o zhode. Takisto sa od nich bude vyžadovať, aby menovali osobu zodpovednú za dodržiavanie právnych predpisov a udržiavali systémy vigilancie a dohľadu po uvedení na trh. Výrobcovia budú tiež musieť poskytnúť súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) svojich pomôcok, ktorý by mal byť k dispozícii verejnosti. Celkovo je cieľom nariadenia IVDR zvýšiť bezpečnosť, vysledovateľnosť, kvalitu a výkon diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a poskytovať pacientom a zdravotníckym pracovníkom väčšiu istotu, že diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré používajú, sú spoľahlivé a presné.
Test mutácie LeukoStrat CDx FLT3 je diagnostický test in vitro založený na PCR, ktorý je navrhnutý tak, aby v genomickej DNA detegoval interné tandemové duplikácie (ITD) a mutácie D835 a I836 domény tyrozínkinázy (TKD) v géne FLT3 extrahovanom od pacientov s diagnostikovanou akútnou myeloblastovou leukémiou (AML). Somatické varianty FLT3 patria medzi najčastejšie indukčné mutácie, pretože sú jedným z najsilnejších prediktorov celkového prežívania akútnej myeloblastovej leukémie (AML)1, najsmrteľnejšej formy leukémie. Každý rok je v Amerike diagnostikovaných na AML približne 20 000 osôb a štatistiky naznačujú, že noví pacienti s AML s mutáciami FLT3 majú len 30,5 % mieru päťročného relatívneho prežívania2.
„Spoločnosť Invivoscribe, ktorej sprievodná diagnostika (CDx) je ako jedna z prvých schválených v rámci nariadenia IVDR, opäť preukázala našu vedúcu pozíciu, naše zameranie na dodržiavanie právnych predpisov a náš dôraz na dôležitosť medzinárodnej štandardizácie molekulárnych diagnostických testov. Sme presvedčení, že dodržiavanie prísnych noriem a laboratórnych postupov je príkladom toho, kde je pochopiteľná hodnota vertikálnej integrácie našej spoločnosti,” povedal Jeff Miller, generálny riaditeľ a obchodný riaditeľ spoločnosti Invivoscribe. „S vysoko talentovaným globálnym tímom, odbornými znalosťami v oblasti výskumu a vývoja, bioinformatiky a umelej inteligencie, výroby v súlade so súčasnou správnou výrobnou praxou (cGMP), regulácie, kvality, klinických záležitostí, predaja, marketingu a výkonnosti našich klinických laboratórií na celom svete má spoločnosť Invivoscribe dobrú pozíciu na to, aby uspokojila potreby poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a globálnych a regionálnych partnerov v oblasti farmácie a biofarmaceutiky.”
O spoločnosti Invivoscribe
Invivoscribe je globálna, vertikálne integrovaná biotechnologická spoločnosť, ktorá sa venuje zlepšovaniu životov s presnou diagnostikou – Improving Lives with Precision Diagnostics®. Spoločnosť Invivoscribe už takmer tridsať rokov zlepšuje kvalitu zdravotnej starostlivosti na celom svete a poskytuje vysokokvalitné štandardizované činidlá, testy a bioinformatické nástroje pre napredovanie v oblasti presnej medicíny. Invivoscribe má úspešné skúsenosti s partnerstvami s globálnymi farmaceutickými spoločnosťami, ktoré majú záujem o vývoj a komercializáciu sprievodnej diagnostiky, a poskytuje odborné znalosti v oblasti regulačných aj laboratórnych služieb. Spoločnosť Invivoscribe, ktorá poskytuje distribuovateľné súpravy, ako aj služby klinického skúšania prostredníctvom svojich dcérskych spoločností s klinickými laboratóriami (LabPMM) nachádzajúcimi sa po celom svete, je ideálnym partnerom od vývoja diagnostiky, cez klinické skúšania, regulačné podania až po komercializáciu. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na spoločnosť Invivoscribe na adrese: [email protected] alebo sledujte Invivoscribe na LinkedIn.
Referencie:
1. Daver N a kol. Leukémia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
SOURCE Invivoscribe, Inc.