SAN DIEGO, 11 maja 2023 r. /PRNewswire/ — „Mamy dzisiaj przyjemność ogłosić, że test CDx mutacji genu FLT3 LeukoStrat® spółki Invivoscribe uzyskał zatwierdzenie BSI (Holandia) i EMA jako test CDx klasy C po spełnieniu ścisłych nowych wymogów Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) (Rozporządzenia (UE) 2017/746). Invivoscribe jest jedną z pierwszych spółek na świecie, która uzyskała zatwierdzenie testu CDx zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Rozporządzenie jest zbiorem regulacji UE, które weszły w życie 26 maja 2022 r., aby zapewnić bezpieczeństwo, identyfikowalność, jakość i skuteczność działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)” – powiedział Jason Gerhold, dyrektor globalny Invivoscribe ds. regulacji, jakości i kwestii klinicznych.
Rozporządzenie IVDR ma zastosowanie do wszystkich dotychczasowych i nowych wyrobów IVD wprowadzonych do obrotu w UE, w tym importowanych spoza UE. Rozporządzenie IVDR zawiera nowy system klasyfikacji wyrobów IVD na podstawie poziomu ryzyka związanego z danym wyrobem. System klasyfikacji wyróżnia cztery klasy: klasa A (najniższe ryzyko), klasa B, klasa C i klasa D (najwyższe ryzyko). Klasyfikacja IVD będzie wyznaczać poziom kontroli podczas procesu oceny zgodności. IVDR opiera się na jednostkach notyfikowanych upoważnionych przez UE do oceny i certyfikacji IVD. Jednostki notyfikowane są niezależnymi organizacjami akredytowanymi przez UE do przeprowadzania ocen zgodności i wydawania certyfikatów CE.
Producenci wyrobów IVD mają wykazać zgodność z IVDR poprzez wdrożenie systemu zarządzania jakością i przedłożenie dokumentacji technicznej na potwierdzenie zachowania zgodności. Będzie również od nich wymagane wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną oraz utrzymanie systemów monitorowania i kontroli po wprowadzeniu na rynek. Producenci będą również zobowiązani do opublikowania ogólnodostępnego podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) swoich wyrobów. Zasadniczo Rozporządzenie IVDR ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa, identyfikowalności, jakości i skuteczności działania wyrobów IVD oraz zapewnienie pacjentów i personelu medycznego o niezawodności i precyzyjności wyrobów IVD.
Test CDx mutacji genu FLT3 LeukoStrat jest testem diagnostycznym in vitro opartym na PCR zaprojektowanym w celu wykrywania wewnątrztandemowych duplikacji genu (ITD) oraz mutacji domeny kinazy tyrozynowej (TKD) D835 i I836 w genie FLT3 w DNA genomowym pobranym od pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML). Warianty somatyczne w genie FLT3 należą do najczęstszych mutacji kierujących i stanowią najsilniejszy predyktor całkowitego przeżycia u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) 1, najbardziej śmiertelnej formy białaczki. Każdego roku w USA ostrą białaczkę szpikową wykrywa się u ok. 20000 osób, a statystyki wskazują, że u pacjentów z nowo wykrytą AML z mutacją genu FLT3 pięcioletni względny wskaźnik przeżywalności wynosi zaledwie 30,5% 2.
„Jako jeden z pierwszych testów CDx, które uzyskały zatwierdzenie zgodnie z IVDR, spółka Invivoscribe ponownie potwierdziła swoją pozycję lidera, skupienie na kwestii zgodności regulacyjnej i nacisk na znaczenie standaryzacji międzynarodowej molekularnych testów diagnostycznych. Uważamy, że przestrzeganie ścisłych standardów i praktyk laboratoryjnych stanowi niezbity przykład znaczenia integracji pionowej naszej spółki – powiedział Jeff Miller, dyrektor generalny i dyrektor ds. naukowych Invivoscribe. – Dzięki wysoce utalentowanemu globalnemu zespołowi, wiedzy specjalistycznej w zakresie B+R, bioinformatyki i sztucznej inteligencji, wytwarzania zgodnego z bieżącymi dobrymi praktykami produkcyjnymi, kwestii klinicznych, sprzedaży, marketingu i skuteczności działania naszych laboratoriów klinicznych na całym świecie Invivoscribe może realizować potrzeby świadczeniodawców oraz globalnych i regionalnych partnerów z branży farmaceutycznej i biofarmaceutycznej”.
Invivoscribe
Invivoscribe jest globalną spółką biotechnologiczną, która zajmuje się ulepszaniem jakości życia dzięki diagnostyce precyzyjnej – Improving Lives with Precision Diagnostics®. Od niemal trzydziestu lat spółka Invivoscribe podnosi jakość opieki zdrowotnej na całym świecie, dostarczając wysokiej jakości standaryzowanych odczynników, testów i narzędzi bioinformatycznych i przyczyniając się do rozwoju medycyny precyzyjnej. Invivoscribe ma na koncie udane partnerstwa z globalnymi firmami farmaceutycznymi zainteresowanymi komercjalizacją diagnostyki towarzyszącej i dysponuje wiedzą specjalistyczną w zakresie świadczenia usług regulacyjnych i laboratoryjnych. Zapewniając zestawy do dystrybucji oraz usługi w zakresie badań klinicznych za pośrednictwem zlokalizowanych na całym świecie stowarzyszonych laboratoriów klinicznych (LabPMM), Invivoscribe jest idealnym partnerem na każdym etapie, począwszy od rozwoju diagnostyki poprzez badania kliniczne i składanie wniosków regulacyjnych po komercjalizację. Dodatkowe informacje można uzyskać na stronie Invivoscribe [email protected] lub profilu Invivoscribe na LinkedIn.
Źródła:
1 Daver N i in. “Leukemia (Białaczka)“(2019) 33:299-312.
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
SOURCE Invivoscribe, Inc.