Mitra® et hemaPEN® reçoivent la certification réglementaire en tant que dispositifs médicaux pour le prélèvement d’échantillons sanguins à distance dans les soins de santé, les essais cliniques et les programmes de surveillance à domicile en Europe et au Royaume-Uni.
MELBOURNE, Australie, 2 juin 2023 /PRNewswire/ — Trajan Scientific and Medical, l’un des principaux fournisseurs de produits et de solutions analytiques et des sciences de la vie, a annoncé aujourd’hui l’approbation réglementaire de ses dispositifs de micro-échantillonnage de sang à distance Neoteryx, Mitra® et hemaPEN® à des fins cliniques utilisation en Europe et au Royaume-Uni.
Trajan a satisfait avec succès aux exigences de sécurité et de performance requises en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) en Europe et de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni. Ayant obtenu cette conformité réglementaire au marquage CE, Trajan étend les capacités de ses produits de micro-échantillonnage Neoteryx® pour fournir une collecte de sang décentralisée, centrée sur la personne et peu invasive dans les environnements cliniques et de recherche.
Le dispositif Mitra, basé sur le micro-échantillonnage volumétrique absorbant avec la technologie VAMS®, est une solution de prélèvement sanguin au bout du doigt pour la livraison d’échantillons séchés au laboratoire. Le dispositif hemaPEN®, basé sur le micro-échantillonnage volumétrique avec technologie capillaire et DBS de nouvelle génération, utilise un seul doigt pour prélever simultanément 4 échantillons de sang DBS de volume égal.
Les dispositifs Mitra® et hemaPEN® peuvent être utilisés à distance pour prélever des échantillons de sang grâce à un processus simple et pratiquement indolore. Les appareils peuvent être utilisés pour expédier des échantillons séchés par courrier standard et fournir des volumes précis et une qualité d’échantillon élevée par rapport au DBS traditionnel ou à d’autres technologies de prélèvement sanguin à distance. Les échantillons s’intègrent parfaitement dans les flux de travail d’analyse en laboratoire, comme le montrent les études menées par des sociétés pharmaceutiques, des organisations de soins de santé et des institutions universitaires du monde entier.
« La mise à jour de l’approbation réglementaire des dispositifs de micro-échantillonnage sanguin de Trajan au Royaume-Uni et dans l’Union européenne est un autre pas en avant vers notre vision de soins de santé personnalisés et préventifs basés sur des données », a déclaré Stephen Tomisich, PDG et fondateur de Trajan. « Notre gamme croissante de technologies de micro-échantillonnage permet à presque n’importe qui de prélever un échantillon analytiquement viable en dehors du cadre clinique, à tout moment, n’importe où. À notre avis, c’est essentiel pour permettre les systèmes de santé de l’avenir. »
À propos de Trajan Scientific and Medical
Trajan est un développeur et fabricant mondial de produits et d’appareils analytiques et des sciences de la vie fondés pour enrichir la santé personnelle grâce à des outils et des solutions scientifiques. Nous visons à soutenir la science qui profite aux gens. Les produits et solutions de Trajan sont utilisés dans l’analyse d’échantillons biologiques, alimentaires et environnementaux. Trajan dispose d’un portefeuille et d’un pipeline de nouvelles technologies qui soutiennent l’évolution vers des soins de santé décentralisés et personnalisés basés sur les données. Trajan compte plus de 680 personnes avec sept sites de fabrication aux États-Unis, en Australie, en Europe et en Malaisie, et des opérations en Australie, aux États-Unis, en Asie et en Europe. Les produits et solutions de Trajan sont commercialisés sous plusieurs marques de produits, dont Neoteryx, desservant une gamme d’industries dans des pays du monde entier. Pour plus d’informations, visitez www.trajanscimed.com. Pour plus d’informations sur la gamme de solutions de micro-échantillonnage Neoteryx de Trajan, rendez-vous sur www.neoteryx.com.
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SOURCE Trajan Scientific and Medical