SAN DIEGO, 12 mai 2023 /PRNewswire/ — « Aujourd’hui, nous sommes heureux d’annoncer que le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx d’Invivoscribe a été approuvé par BSI (Pays-Bas) et l’EMA en tant que test CDx de classe C, répondant aux nouvelles exigences rigoureuses de l’IVDR (règlement (UE) 2017/746). Invivoscribe est l’une des premières sociétés au monde à obtenir une approbation IVDR pour un test CDx. L’IVDR est un ensemble de réglementations entrées en vigueur le 26 mai 2022 et mises en place par l’Union européenne (UE) pour garantir la sécurité, la traçabilité, la qualité et la performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) », explique Jason Gerhold, directeur mondial des affaires réglementaires, qualitatives et cliniques chez Invivoscribe.
L’IVDR s’applique à tous les DIV existants et nouveaux mis sur le marché dans l’UE, y compris ceux qui sont importés de l’extérieur de l’UE. L’IVDR est un nouveau système de classification des DIV, basé sur le niveau de risque associé au dispositif. Le système de classification est divisé en quatre classes : classe A (risque le plus faible), classe B, classe C et classe D (risque le plus élevé). La classification d’un DIV déterminera le niveau d’examen dont il fera l’objet au cours de la procédure d’évaluation de la conformité. L’IVDR dépend des organismes notifiés qui sont autorisés par l’UE à évaluer et à certifier les DIV. Les organismes notifiés sont des organisations indépendantes accréditées par l’UE pour effectuer des évaluations de la conformité et délivrer des certificats CE.
Les fabricants de DIV sont tenus de démontrer leur conformité au règlement sur les DIV en mettant en œuvre un système de gestion de la qualité et en fournissant une documentation technique à l’appui de leurs déclarations de conformité. Ils devront également nommer une personne responsable de la conformité réglementaire et maintenir des systèmes de vigilance et de surveillance après la mise sur le marché. Les fabricants devront également fournir un résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) de leurs dispositifs, qui devra être accessible au public. Dans l’ensemble, l’IVDR vise à accroître la sécurité, la traçabilité, la qualité et les performances des DIV, et à donner aux patients et aux professionnels de la santé une plus grande assurance que les DIV qu’ils utilisent sont fiables et précis.
Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR, conçu pour détecter les duplications en tandem internes (ITD) et les mutations D835 et I836 du domaine tyrosine kinase (TKD) du gène FLT3 dans l’ADN génomique extrait de patients chez lesquels une leucémie myélogène aiguë (LMA) a été diagnostiquée. Les variantes somatiques du gène FLT3 comptent parmi les mutations pilotes les plus courantes et constituent l’un des meilleurs prédicteurs de la survie globale dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA)1, la forme la plus mortelle de leucémie. Chaque année aux États-Unis, la LAM est diagnostiquée chez environ 20 000 personnes, et les statistiques indiquent que les nouveaux patients atteints de LAM avec des mutations FLT3 n’ont qu’un taux de survie relative sur cinq ans de 30,5 %2.
« En étant l’un des premiers CDx à être approuvé dans le cadre de l’IVDR, Invivoscribe a une fois de plus démontré notre position de leader, notre concentration sur la conformité réglementaire et notre insistance sur l’importance de la normalisation internationale des tests de diagnostic moléculaire. Nous pensons que l’adhésion à des normes strictes et à des pratiques de laboratoire est un exemple qui montre que la valeur de l’intégration verticale de notre société devient facilement évidente », a déclaré Jeff Miller, PDG et directeur scientifique d’Invivoscribe. « Avec une équipe mondiale très talentueuse, une expertise en R&D, en bio-informatique et en IA, une fabrication cGMP, une réglementation, une qualité, des affaires cliniques, des ventes, du marketing, et les performances de nos laboratoires cliniques à travers le monde, Invivoscribe est bien positionnée pour répondre aux besoins des fournisseurs de soins de santé, et des partenaires pharmaceutiques et biopharmaceutiques globaux et régionaux. »
À propos d’Invivoscribe
Invivoscribe est une société de biotechnologie mondiale, verticalement intégrée, qui se consacre à l’amélioration des vies grâce aux diagnostics de précision®. Depuis près de trente ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs, des tests et des outils bioinformatiques standardisés et de haute qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a établi des partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales intéressées par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons, et fournit une expertise dans les services réglementaires et de laboratoire. En fournissant des kits distribuables, ainsi que des services d’essais cliniques par le biais de ses filiales de laboratoires cliniques situées dans le monde entier (LabPMM), Invivoscribe est un partenaire idéal pour le développement de diagnostics, les essais cliniques, les soumissions réglementaires et la commercialisation. Pour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter Invivoscribe à l’adresse suivante : [email protected],, ou suivez Invivoscribe sur LinkedIn.
Références :
1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
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SOURCE Invivoscribe, Inc.