GAITHERSBURG, Maryland, 28. November 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein globales Unternehmen, das proteinbasierte Impfstoffe mit seinem Matrix-M™-Adjuvans voranbringt, gab heute bekannt, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Notfallzulassung (Emergency Use Listing, EUL) für den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid™ XBB.1.5 (NVX-CoV2601) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren erhalten hat. Das EUL unterstützt WHO-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Impfstoffen mit dem Ziel, die Verfügbarkeit zu beschleunigen, und ermöglicht es den 194 Mitgliedstaaten der WHO, die behördlichen Zulassungen für den Import und die Verabreichung des Impfstoffs zu beschleunigen.
„Der Erhalt der Notfallzulassung durch die WHO für unseren aktualisierten, proteinbasierten COVID-19-Impfstoff ohne mRNA ermöglicht beschleunigte behördliche Zulassungen für ihre 194 Mitgliedstaaten und UN-Beschaffungsagenturen, wie beispielsweise UNICEF, und unterstützt so den gerechten Zugang zu unserem Impfstoff auf der ganzen Welt”, so John C. Jacobs, President und Chief Executive Officer von Novavax. „Ländliche oder schwer zugängliche Gebiete können von dem einfachen Transport- und Lagerprofil unseres Impfstoffs profitieren. Im Rahmen eines diversifizierten Impfstoffportfolios kann unser Impfstoff eine wichtige Rolle dabei spielen, Menschen auf der ganzen Welt vor den neuesten Varianten zu schützen.”
Der Impfstoff von Novavax kann bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert werden und hat eine 12-monatige Haltbarkeitsdauer, was die Lieferung vereinfacht, den CO₂-Fußabdruck verringert und die Verschwendung reduziert.1-4
Das EUL beruhte auf nicht-klinischen Daten, die belegen, dass der COVID-19-Impfstoff von Novavax funktionale Immunreaktionen gegen die Varianten XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 induziert. Weitere nicht-klinische Daten zeigten, dass der Impfstoff von Novavax neutralisierende Antikörperreaktionen auf die Subvarianten BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 und XBB.1.16.6 sowie CD4 + polyfunktionale zelluläre (T-Zellen) Reaktionen gegen EG.5.1 und XBB.1.16.6 auslöste. Diese Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff von Novavax beide Mechanismen des Immunsystems stimulieren und eine breite Reaktion auf derzeit im Umlauf befindliche Varianten hervorrufen kann.5,6
In klinischen Studien gehörten Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung und Unwohlsein zu den häufigsten Nebenwirkungen des COVID-19-Prototypimpfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373).
Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff von Novavax ist auch in den USA und der Europäischen Union zugelassen und wird in anderen Märkten geprüft.
Handelsname in den USA
Der Handelsname Nuvaxovid™ wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen.
ZUGELASSENE ANWENDUNGEN DES ADJUVANTIERTEN COVID-19-IMPFSTOFFS VON NOVAVAX (FORMEL 2023-2024)
Der adjuvantierte COVID-19-Impfstoff von Novavax (Formel 2023-2024) wurde von der FDA nicht zugelassen oder lizenziert, ist aber im Rahmen einer FDA-Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Verhinderung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) zur Verwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Informationen über den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff Novavax finden Sie im vollständigen Datenblatt.
Die notfallmäßige Verwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Deklaration zulässig, solange Umstände vorliegen, die die Genehmigung der notfallmäßigen Verwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Gesetzes rechtfertigen. Es sei denn, die Deklaration wird früher aufgehoben oder die Genehmigung widerrufen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Was sollten Sie Ihrem Impfarzt mitteilen, bevor Sie oder Ihr Kind den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax erhalten?
Informieren Sie Ihren Impfarzt über alle medizinischen Erkrankungen, die Sie oder Ihr Kind haben, einschließlich falls Sie oder Ihr Kind:
- Allergien haben
- Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) hatten
- Fieber haben
- eine Blutgerinnungsstörung haben oder Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen
- eine Immunschwäche haben oder Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen
- Schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
- Stillen
- einen anderen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
- Ohnmacht im Zusammenhang mit einer Impfung
Wer sollte den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax nicht erhalten?
Eine Person sollte den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax nicht erhalten, wenn sie:
- eine schwere allergische Reaktion nach einer früheren Dosis eines Novavax COVID-19-Impfstoffs, adjuvantiert, hatte
- eine schwere allergische Reaktion gegen einen der Inhaltsstoffe dieser Impfstoffe hatte
Worin liegen die Risiken des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax?
Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion hervorrufen könnte. Eine schwere allergische Reaktion würde normalerweise innerhalb von ein paar Minuten bis zu einer Stunde nach der Verabreichung auftreten. Aus diesem Grund könnte der Impfarzt Sie oder Ihr Kind auffordern, nach der Impfung zur Überwachung an dem Ort zu warten, an dem Sie oder Ihr Kind geimpft wurden. Zu den Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion gehören:
- Atembeschwerden
- Anschwellen des Gesichts und des Rachens
- Herzrasen
- Starker Ausschlag am ganzen Körper
- Schwindel und Schwäche
Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) sind bei einigen Personen aufgetreten, die den Impfstoff erhalten haben. Bei den meisten dieser Personen traten die Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies geschieht, ist sehr gering. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Impfung eines der folgenden Symptome haben:
- Brustschmerzen
- Atemnot
- Das Gefühl, dass Ihr Herz rast, flattert oder heftig schlägt
Zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax berichtet wurden, zählen:
- Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
- Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels)
- Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen/Empfindlichkeit, Schwellung, Rötung und Juckreiz
- Allgemeine Nebenwirkungen: Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost
- Allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Schwellungen im Gesicht
- Geschwollene Lymphknoten
Zu den Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax gemeldet wurden, zählen:
- Schwere allergische Reaktionen
- Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
- Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels)
- Parästhesie (ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Krabbeln)
- Hypästhesie (vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut)
Dies sind möglicherweise nicht alle Nebenwirkungen. Es können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin untersucht.
Was soll ich bei Nebenwirkungen tun?
Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere allergische Reaktion auftritt, rufen Sie den Notruf an oder gehen Sie ins nächstgelegene Krankenhaus.
Rufen Sie den Impfarzt oder Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihr Kind unter erheblichen Nebenwirkungen leiden oder diese nicht abklingen.
Melden Sie Nebenwirkungen des Impfstoffs der FDA und dem Center for Disease Control and Prevention (CDC) Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Die gebührenfreie Rufnummer von VAERS lautet 18008227967, oder melden Sie die Nebenwirkungen online unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Bitte geben Sie in dem Meldeformular „Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA” in der ersten Zeile im Feld Nr. 18 des Berichtsformulars ein.
Darüber hinaus können Sie Nebenwirkungen auch an Novavax, Inc. melden, indem Sie die folgenden Kontaktinformationen nutzen: Website: www.NovavaxMedInfo.com, Faxnummer: 1-888-988-8809, Telefonnummer: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Wie sieht es mit Schwangerschaft und Stillzeit aus?
Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister um Rat.
Es gibt ein Register für Schwangerschaftsexposition, das die Schwangerschaftsergebnisse von Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax ausgesetzt waren. Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax geimpft wurden, werden gebeten, sich in das Register unter https://c-viper.pregistry.com einzutragen.
Weitere Informationen finden Sie im Informationsblatt für Geimpfte und Betreuende. Meldung von Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfung
- Nebenwirkungen können auch an Novavax, Inc. gemeldet werden, entweder an die folgenden Kontaktinformationen oder indem Sie Novavax, Inc. eine Kopie des VAERS-Formulars zur Verfügung stellen. Website: https://www.novavaxmedinfo.com/, Fax-Nummer: 1-888-988-8809, Telefonnummer: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Informationen zu Nuvaxovid™ XBB.1.5 2023-2024 Formula (NVX-CoV2601)
NVX-CoV2601 ist eine aktualisierte Version des COVID-19-Prototypimpfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373), der gezielt für die Subvariante Omicron XBB.1.5 entwickelt wurde. Es handelt sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der hergestellt wird, indem Kopien des Oberflächen-Spikeproteins des SARS-CoV-2 erstellt werden, das COVID-19 verursacht. Dank der einzigartigen rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax dient das nicht-infektiöse Spike-Protein als Antigen, um das Immunsystem auf die Erkennung des Virus vorzubereiten, während das Matrix-M™-Adjuvans von Novavax die Immunantwort verstärkt und erweitert. Der Impfstoff ist als gebrauchsfertige, flüssige Formulierung abgepackt und wird bei 2 °C bis 8 °C gelagert, sodass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.
Informationen zu Matrix-M™-Adjuvans
Das von Novavax patentierte Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis verstärkt die Reaktion des Immunsystems, wenn es Impfstoffen hinzugefügt wird, und macht sie damit breiter und langfristiger. Das Matrix-M-Adjuvans regt die Migration von antigenpräsentierenden Zellen an der Injektionsstelle an und verbessert die Antigenpräsentation in den umliegenden Lymphknoten.
Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert eine bessere Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein globales Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform, die einen rekombinanten Proteinansatz, innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M-Adjuvans von Novavax kombiniert, um die Immunantwort zu verstärken. Novavax konzentriert sich auf die weltweit drängendsten Gesundheitsprobleme und testet derzeit Impfstoffe gegen COVID-19, Grippe und eine Kombination von COVID-19 und Grippe. Weitere Informationen finden Sie unter novavax.com und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die hierin enthaltenen Aussagen mit Bezug auf die Zukunft von Novavax, seine operativen Pläne und Aussichten, einschließlich der Verfügbarkeit seiner aktualisierten XBB-Version des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax (Formel 2023-2024) (NVX-CoV2601) und des Zeitpunkts der Lieferung und des Vertriebs seines Impfstoffs, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Herausforderungen, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produkteigenschaften zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Validierung von Tests, die erforderlich sind, um die zuständigen Zulassungsbehörden zufrieden zu stellen; Schwierigkeiten bei der Beschaffung von knappen Roh- und Hilfsstoffen; Engpässe bei Ressourcen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Möglichkeiten von Novavax, die geplanten Zulassungsverfahren zu verfolgen; Hindernisse oder Verzögerungen bei der amtlichen Zulassung für einzelne Produkte, einschließlich der aktualisierten XBB-Version des COVID-19-Impfstoffs rechtzeitig für die Impfsaison im Herbst 2023 oder für zukünftige Mutationen der COVID-19-Variante; Hindernisse oder Verzögerungen bei klinischen Studien; Verzögerungen oder Hindernisse bei der Herstellung, dem Vertrieb oder dem Export; die vollständiger Abhängigkeit von Novavax an Serum Institute of India Pvt. Ltd. für die gemeinsame Formulierung und Abfüllung und die Auswirkungen von Verzögerungen oder Unterbrechungen in deren Betrieb auf die Auslieferung von Kundenbestellungen; Schwierigkeiten bei der Erfüllung vertraglicher Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Parteien; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors” und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” des Jahresberichts von Novavax auf dem Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr und den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen Investoren davor, sich in hohem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind, zu lesen, um sich über diese und andere Risiken und Ungewissheiten zu informieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser geschäftliches Handeln unterliegt erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich der oben erwähnten. Investoren, potenzielle Investoren und andere Personen sollten diese Risiken und Unwägbarkeiten sorgfältig abwägen.
Ansprechpartner:
Investoren
Erika Schultz
240-268-2022
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Medien
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240-720-7804
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Referenzen:
- Rat der Europäischen Union. (2021). How protein-based vaccines work against COVID-19. (Wie proteinbasierte Impfstoffe gegen COVID-19 wirken.) https://www.consilium.europa.eu/en/infographics/covid-19-protein-based-vaccine/.
- Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies. (Plattformen für die Produktion von proteinbasierten Impfstoffen: Von klassischen Strategien bis hin zu Strategien der nächsten Generation.) Biomoleküle. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.
- Uddin MN, Roni MA. Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines. (Herausforderungen der Lagerung und Stabilität von COVID-19-Impfstoffen auf mRNA-Basis.) Impfstoffe (Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390/vaccines9091033.
- Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany. (Der ökologische Fußabdruck von COVID-19-mRNA-Impfstoffen: Schätzung der Treibhausgasemissionen in Deutschland.) Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7425. doi: 10.3390/ijerph18147425.
- Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Wissenschaft. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
- Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023; 21 (6): 361-379. doi: 10.1038/S41579-023-00878-2.
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