Mitra® und hemaPEN ® erhalten die behördliche Zulassung als Medizinprodukte für die Remote-Blutprobenentnahme im Gesundheitswesen, für klinische Studien und für Überwachungsprogramme zu Hause in Europa und im Vereinigten Königreich.
MELBOURNE, Australien, 2. Juni 2023 /PRNewswire/ — Trajan Scientific and Medical, ein führender Anbieter von analytischen und Life Sciences-Produkten und -Lösungen, gab heute die behördliche Zulassung seiner Neoteryx Remote Blut-Microsampling-Geräte Mitra® und hemaPEN® für den klinischen Einsatz in Europa und dem Vereinigten Königreich bekannt.
Trajan hat die erforderlichen Anforderungen im Hinblick auf Produktsicherheit und Leistung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Europa und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich erfolgreich erfüllt. Mit der Erlangung dieses CE-Compliance-Zeichens erweitert Trajan die Möglichkeiten seiner Neoteryx®-Microsampling-Produkte auf eine dezentrale, personenzentrierte und minimalinvasive Blutentnahme in Klinik und Forschung.
Das Mitra-Gerät basiert auf der volumetrischen absorptiven Mikrosampling-Technologie (VAMS®) und ist eine Lösung für die Blutentnahme per Fingerstich für die Lieferung von getrockneten Proben an das Labor. Das hemaPEN®-Gerät basiert auf dem volumetrischen Microsampling mit Kapillar- und DBS-Technologie der nächsten Generation. Mit einem einzigen Fingerstich können gleichzeitig 4 DBS-Blutproben gleichen Volumens entnommen werden.
Mit den Mitra®- und hemaPEN®-Geräten können Blutproben aus der Ferne in einem einfachen, nahezu schmerzfreien Verfahren entnommen werden. Mithilfe der Geräte können getrocknete Proben auf dem normalen Postweg versendet werden. Es können eine präzise Menge und eine hohe Probenqualität im Vergleich zu herkömmlichen DBS oder anderen Technologien zur Blutentnahme aus der Ferne erzielt werden. Die Proben fügen sich nahtlos in Laboranalysen-Arbeitsabläufe ein, wie Studien von Pharmaunternehmen, Gesundheitsorganisationen und akademischen Einrichtungen in aller Welt gezeigt haben.
„Die aktualisierte behördliche Zulassung von Trajan-Geräten für Blut-Mikroproben im Vereinigten Königreich und der Europäischen Union ist ein weiterer Schritt in Richtung unserer Vision einer personalisierten, präventiven datenbasierten Gesundheitsversorgung”, so Stephen Tomisich, CEO und Gründer von Trajan. „Unser wachsendes Sortiment an Microsampling-Technologien ermöglicht es fast jedem, eine analytisch brauchbare Probe außerhalb einer klinischen Umgebung zu entnehmen – jederzeit und überall. Unserer Ansicht nach ist dies von entscheidender Bedeutung, um die Gesundheitssysteme der Zukunft zu ermöglichen.”
Informationen zu Trajan Scientific and Medical
Trajan ist ein globaler Entwickler und Hersteller von Analyse- und Life Sciences-Produkten und -Geräten. Das Unternehmen wurde mit dem Ziel gegründet, die persönliche Gesundheit durch wissenschaftliche Tools und Lösungen zu bereichern. Wir möchten Wissenschaft unterstützen, die den Menschen zugutekommt. Die Produkte und Lösungen von Trajan werden bei der Analyse von biologischen, Lebensmittel- und Umweltproben eingesetzt. Trajan verfügt über ein Portfolio und eine Pipeline neuer Technologien, die den Wandel hin zu einer dezentralisierten, personalisierten Gesundheitsversorgung unterstützen. Trajan beschäftigt mehr als 680 Mitarbeiter und verfügt über sieben Produktionsstandorte in den USA, Australien, Europa und Malaysia. Das Unternehmen ist in Australien, den USA, Asien und Europa tätig. Die Produkte und Lösungen von Trajan werden unter mehreren Produktmarken vermarktet, darunter Neoteryx. Sie werden in verschiedenen Branchen in Ländern rund um den Globus genutzt. Weitere Informationen finden Sie auf www.trajanscimed.com. Weitere Informationen zu Trajans Neoteryx-Microsampling-Lösungen finden Sie auf www.neoteryx.com.
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SOURCE Trajan Scientific and Medical