TAMPA, Florida, 30 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — La FDA de los Estados Unidos otorgó el 24 de mayo de 2023 una aprobación de exención de dispositivo en investigación (EDI) para el balón recubierto de sirolimus (SCB) MagicTouch PTA de Concept Medical Inc para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoral superficial (SFA). Esta es la cuarta aprobación EDI para el balón recubierto de sirolimus de la empresa.
La empresa ya ha recibido otras tres aprobaciones pivotales de EDI para su familia de productos SCB MagicTouch para la reestenosis intrastent coronaria (ISR), los vasos pequeños coronarios y las indicaciones debajo de la rodilla.
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores afecta a aproximadamente un cuarto de millón de adultos en Europa y Norteamérica, y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, siendo la aterosclerosis la principal causa. La AFS estenosada y la ocluida siguen siendo los principales contribuyentes a la EAP.
La aprobación EDI permitirá que Concept Medical inicie un estudio clínico pivotal para demostrar la seguridad y efectividad del balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA en segmentos femorales y poplíteos. Los datos generados a partir de este estudio clínico EDI apoyarán una futura aplicación previa al mercado (PMA) en Estados Unidos.
MagicTouch PTA es el primer balón recubierto con sirolimus del mundo con amplio uso comercial en Europa, los principales mercados de Asia y los mercados del medio oeste. También es el balón liberador de sirolimus (DCB) más estudiado clínicamente para el tratamiento de la EAP, que incluye el mayor ECA directo contra el Paclitaxel DCB y el mayor ECA contra el balón no recubierto.
En la actualidad, las opciones de tratamiento para la EAP se limitan a balones de PTA no recubiertos, DCB recubiertos de paclitaxel y DES, lo que restringe la elección del médico y las alternativas para los pacientes. Se ha identificado que los balones no recubiertos presentan resultados inferiores después de la intervención debido al estrechamiento recurrente de las arterias, y la seguridad del paclitaxel sigue siendo un debate debido a la asociación del fármaco con mortalidad a largo plazo. Sirolimus, que ya ha demostrado seguridad en el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias, cerrará la brecha de seguridad y eficacia de la EAP en un futuro cercano.
“Estamos extremadamente orgullosos de haber recibido la 4.a aprobación de EDI por parte del USFDA para MagicTouch PTA en la indicación de la AFS”, afirmó el Dr. Manish Doshi, fundador y M.D. – Concept Medical Group. “Este hito destaca nuestro compromiso inquebrantable de avanzar en la tecnología médica y ofrecer soluciones innovadoras que tengan el potencial de transformar la atención al paciente”.
Acerca de MagicTouch PTA:
MagicTouch PTA es un balón recubierto con sirolimus con marcado CE y comercializado fuera de los Estados Unidos de América para el tratamiento de lesiones de novo, estenóticas y restenóticas en la arteria superficial femoral (AFS), poplítea, por debajo de la rodilla (BTK) y las arterias ilíacas, utilizando la Nanoluté Technology patentada.
Acerca de Concept Medical Inc. (CMI):
CMI tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en India. CMI se especializa en el desarrollo de productos de combinación únicos con tecnología de revestimiento patentada, que puede suministrar cualquier fármaco/agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
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FUENTE Concept Medical Inc.
SOURCE Concept Medical Inc.