- Cette autorisation de mise sur le marché remplace l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle qui avait été accordée au médicament et est la première pour Novavax dans l’Union européenne
- L’autorisation de mise sur le marché inclut l’utilisation de Nuvaxovid™ en tant que série primaire chez les adolescents âgés de 12 ans et plus et comme rappel chez les adultes
- L’autorisation de mise sur le marché fournit une base réglementaire pour les futures mises à jour du vaccin, y compris la campagne de vaccination d’automne
GAITHERSBURG, Maryland, 8 juillet 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise mondiale qui œuvre à la promotion des vaccins à base de protéines par le biais de son nouvel adjuvant Matrix-M™, s’est vu accorder une autorisation de mise sur le marché complète dans l’UE par la Commission européenne pour Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373). Cette décision fait suite à l’avis favorable à une autorisation de mise sur le marché émis par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments. Le vaccin est désormais pleinement autorisé pour une utilisation en tant que série primaire chez les adolescents âgés de 12 ans et plus et comme dose de rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour la prévention du COVID-19. Nuvaxovid avait initialement obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’UE pour ces indications.
« Cette autorisation de mise sur le marché jette les bases de toutes les futures autorisations réglementaires pour les versions actualisées de notre vaccin COVID, une nécessité pour garantir que nous puissions rapidement fournir notre vaccin aux citoyens de l’UE », a déclaré John C. Jacobs, PDG de Novavax. « Outre l’UE, nous nous préparons à déposer une demande d’approbation complète aux États-Unis ainsi que sur d’autres marchés et nous nous engageons à faire en sorte que des options de vaccins à base de protéines soient disponibles dans le monde entier. Avoir plusieurs choix de vaccins reste une partie intégrante des mesures de santé publique. »
L’essai de phase 3 PREVENT-19 a démontré le profil de sécurité rassurant de Nuvaxovid ainsi que son efficacité en tant que série primaire chez les adultes, l’immunogénicité et la sécurité en tant que dose de rappel chez les adultes, et l’efficacité et la sécurité en tant que série primaire chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Le vaccin contre la COVID de Novavax est autorisé sur plus de 40 marchés dans le monde.
Nom commercial aux États-Unis
Le nom commercial Nuvaxovid™ n’a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Utilisation autorisée du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant n’a pas été approuvé ou homologué par la FDA des États-Unis, mais a été autorisé pour une utilisation d’urgence par la FDA, dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en tant que série primaire chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisé pour l’administration d’une première dose de rappel au moins six mois après la primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes âgées de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à ARNm autorisé par la FDA n’est pas accessible ou cliniquement approprié, et aux personnes âgées de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu’elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d’un vaccin contre la COVID-19.
L’utilisation d’urgence de ce produit n’est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’une utilisation d’urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l’autorisation ne soit révoquée plus tôt.
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D’INNOCUITÉ
Contre-indications
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à l’un des composants du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
Mises en garde et précautions
Gestion des réactions allergiques aiguës : un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être mis à disposition immédiate si une réaction anaphylactique aiguë survient après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant. Surveillez les personnes recevant le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pour identifier les effets indésirables immédiats conformément aux directives des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC).
Myocardite et péricardite : les données des essais cliniques fournissent des preuves de risques accrus de myocardite et de péricardite après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (voir les informations complètes sur la prescription dans l’EUA). Les CDC ont publié des considérations relatives à la myocardite et à la péricardite après vaccination, y compris pour la vaccination de personnes ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Syncope (évanouissement) : risque lié à l’administration de vaccins injectables. Des procédures doivent être mises en place pour éviter les blessures causées par un évanouissement.
Altération de l’immunocompétence : les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
Limites de l’efficacité vaccinale : le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant comprennent : douleur/sensibilité au point d’injection, fatigue/malaise, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées/vomissements, rougeur au point d’injection, gonflement au point d’injection, fièvre, frissons, prurit au point d’injection, réactions d’hypersensibilité, réactions liées aux lymphadénopathies, myocardite et péricardite.
Des cas de myocardite, de péricardite, d’anaphylaxie, de paresthésie et d’hypoesthésie ont été rapportés après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant en dehors des essais cliniques.
D’autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, pourront être observés avec l’utilisation plus répandue du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
Signalement des événements indésirables et des erreurs d’administration des vaccins
Le prestataire de services de vaccination inscrit au programme fédéral de vaccination contre la COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) :
- les erreurs d’administration du vaccin, qu’elles soient associées ou non à un événement indésirable ;
- les événements indésirables graves (indépendamment de leur attribution à la vaccination) ;
- les cas de myocardite ;
- les cas de péricardite ;
- les cas de syndrome inflammatoire multi-systémique (MIS) chez les adultes et les enfants ; et
- les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès.
Les rapports peuvent être remplis et envoyé au VAERS en ligne. Pour obtenir de l’aide supplémentaire concernant les rapports au VAERS, appelez le 1-800-822-7967 (aux États-Unis). Les rapports devraient inclure les mots « Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA » (Vaccin Novavax contre la COVID-19, adjuvant EUA) dans la section description du rapport.
Dans la mesure du possible, signalez les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées de contact suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site Web : www.NovavaxMedInfo.com, Fax : 1-888-988-8809, Tél. : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Cliquez ici pour consulter la fiche d’information sur le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, destinée aux prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin et les informations complètes sur la prescription de l’EUA.
Cliquez ici pour consulter la fiche d’information pour les bénéficiaires de soins et les soignants.
À propos de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines obtenu en créant des copies de la protéine Spike du SARS-CoV-2 qui cause la COVID. Grâce à la technologie unique des nanoparticules recombinantes de Novavax, la protéine Spike non infectieuse sert d’antigène qui prépare le système immunitaire à reconnaître le virus, tandis que l’adjuvant Matrix-M de Novavax améliore et élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est conditionné sous la forme d’une formule liquide prête à l’emploi stockée entre 2 et 8 °C, ce qui permet d’utiliser les canaux d’approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid existants.
À propos de l’essai de phase 3 PREVENT-19
L’essai COVID-19 (PREVENT-19) de Novavax sur l’efficacité du vaccin contre la sous-unité de protéine de PRÉ-fusion est un essai de phase 3 randomisé, contrôlé contre placebo, mené en aveugle aux États-Unis et au Mexique pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du NVX-CoV2373 en tant que série primaire et en tant que rappel chez les adultes et les adolescents afin de prévenir l’infection par le SARS-CoV-2. En tant que série primaire, le principal critère d’évaluation était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et survenant au moins sept jours après la deuxième dose chez 29 960 participants adultes âgés de 18 ans et plus au début de l’étude et n’ayant pas enfreint le protocole avant la maladie. Un critère d’évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les résultats complets de l’essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.
L’expansion pédiatrique de l’essai a porté sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans aux États-Unis. Les résultats de cette expansion ont été annoncés en février 2022. L’expansion de rappel de l’essai chez les adultes a évalué une dose de rappel unique du vaccin chez les participants adultes environ six mois après leur première série de vaccination à deux doses. Les résultats de l’expansion ont été annoncés en octobre 2022.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
Ajouté aux vaccins, l’adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, améliore la réponse du système immunitaire, la rendant plus forte, plus large et plus durable. L’adjuvant Matrix-M facilite la pénétration des cellules porteuses d’antigènes au point d’injection et améliore la production d’antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) favorise l’amélioration de la santé en découvrant, en développant et en commercialisant des vaccins avant-gardistes pour protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, Maryland (États-Unis), propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche basée sur les protéines recombinantes, une technologie de nanoparticules avant-gardiste et l’adjuvant breveté Matrix-M de Novavax pour renforcer la réponse immunitaire. Se concentrant sur les défis sanitaires les plus urgents, Novavax travaille actuellement sur des vaccins contre la COVID, la grippe, et la COVID et la grippe combinés. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site novavax.com et la page LinkedIn de la société.
Déclarations prospectives
Les présentes déclarations ayant trait à l’avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d’exploitation, au développement continu du NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 et du vaccin bivalent souche originale/Omicron, le candidat-vaccin expérimental contre la COVID-19 et la grippe, son candidat-vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents et comme vaccin de rappel, l’évolution de la pandémie de COVID-19, l’impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l’accès aux vaccins, la protection des populations, l’efficacité, l’innocuité, l’utilisation prévue et l’administration attendue du NVX-CoV2373, sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; des difficultés ou des retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; des difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse de la situation financière et des résultats d’exploitation par la direction » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier outre mesure aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour obtenir des détails sur ces risques et incertitudes et d’autres. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Notre activité est soumise à des risques et des incertitudes considérables, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contacts :
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SOURCE Novavax, Inc.