Die Studie erfüllte die sekundären Studienendpunkte, und die langfristige Verwendung des Sensors war mit signifikanten Verbesserungen der Kennwerte für die Lebensqualität der Patienten sowie niedrigen Ereignisraten bezüglich Hospitalisierung und Todesfällen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz verbunden
LISLE, Illinois, 22. Mai 2023 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., ein Unternehmen für digitale Gesundheits- und Medizintechnik, das sich der Verbesserung der Behandlung von Herzinsuffizienz (HI) verschrieben hat, gab heute positive 12-Monats-Daten aus der klinischen Studie SIRONA 2 bekannt. Diese zeigen, dass die Langzeitanwendung des Cordella Pulmonal Artery (PA) Sensors mit signifikanten Verbesserungen bei den Kennzahlen zur Lebensqualität der Patienten und niedrigen HI-Hospitalisierungs- und Todesfallraten (HFH/D) bei Patienten aus New York mit Herzinsuffizienz (NYHA) der Klasse III verbunden ist. Die Ergebnisse erweitern die zuvor veröffentlichten positiven primären 90-Tage-Endpunktdaten zur Gerätesicherheit und Druckgenauigkeit für den Cordella PA Sensor. Die 12-Monats-Ergebnisse wurden am 20. Mai auf der Jahreskonferenz der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie, Heart Failure 2023, von Professor Birgit Aßmus, Kardiologin für Herzinsuffizienz an der Universität Gießen, Deutschland, vorgestellt.
„Die 12-Monats-Daten von SIRONA 2 ergänzen die solide klinische Evidenz, die den Einsatz von Cordella unterstützt. Sie bestätigen den Nutzen der druckgesteuerten PA-Therapie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Patienten der NYHA-Klasse III”, sagte Prof. Aßmus. „Cordellas umfassender Ansatz besteht aus PA-Druckdaten und nicht-invasiven Daten wie Blutdruck, Gewicht und Herzfrequenz, die es meinem Team ermöglichen, wichtige HI-Medikamente aus der Ferne effizient zu titrieren und den Patienten zu helfen, sich besser zu fühlen. Durch die aktive Überwachung der Gesundheitsdaten können wir die PA-Druckwerte senken, um akute HI-Krankenhausaufenthalte zu vermeiden, was unserem Gesundheitssystem insgesamt und dem Leben der Patienten zugutekommt.”
Die Cordella-Lösung ist die erste und einzige Plattform für das Patientenmanagement, die sowohl kritische PA-Druckdaten mit einem implantierten Sensor als auch nicht-invasive Vitaldaten für ein umfassendes klinisches Management im Haus des Patienten bereitstellt. Die einfach zu bedienenden Geräte übertragen sicher den täglichen Gesundheitszustand eines Patienten und liefern so Trenddaten, die eine optimale Dosierung der leitliniengerechten medizinischen Behandlung (GDMT) bei allen Arten von Herzinsuffizienz unterstützen. Das patientenfreundliche System bezieht den Patienten mit ein und ermöglicht es ihm, seine Gesundheitsdaten einzusehen. Klinische Untersuchungen haben nachgewiesen, dass dies eine gesunde Lebensweise unterstützt. Der optimierte Arbeitsablauf verbessert die derzeitige klinische Praxis und bietet eine skalierbare Lösung, die neue Behandlungsstandards zur Reduzierung und Vermeidung von HI-Staus ermöglicht.
SIRONA 2 ist eine offene, einarmige Studie mit 70 europäischen Patienten, die ihre primären Endpunkte für Sicherheit und Genauigkeit mit den zuvor berichteten 90-Tage-Ergebnissen erreicht hat. Die 12-Monats-Ergebnisse erweitern sowohl das starke Sicherheitsprofil, ohne Ausfälle des PA-Sensors und ohne zusätzliche geräte- oder systembedingte Komplikationen (DSRC=1,3 %), als auch die genaue PA-Druckmessung mit guter Übereinstimmung mit dem Goldstandard, dem flüssigkeitsgefüllten Referenzkatheter (Swan Ganz). Die jüngsten Ergebnisse erfüllten auch die sekundären Endpunkte für validierte Kennwerte zur Lebensqualität der Patienten und wiesen niedrige Ereignisraten für HI-Hospitalisierung/Tod auf, wie unten angegeben.
SIRONA 2 12-Monats-Schlüsselergebnisse
- Signifikante Verbesserung der Kennwerte zur Lebensqualität der Patienten, einschließlich der NYHA-Klassifikation über 12 Monate (p<0,0001) und der 6-Minuten-Gehteststrecke sowohl nach 3 Monaten (p=0,005) als auch nach 12 Monaten (p=0,02)
- Niedrige Ereignisraten für HI-Hospitalisierung/Tod und nur 5 Todesfälle (7,1 %) nach 12 Monaten
- Kumulative Hazard Rate für HI-Hospitalisierung (0,27) und HI-Hospitalisierung/Tod (0,33)
- 78,6 % niedrigere HI-Hospitalisierungsrate im Jahr nach der Implantation im Vergleich zum Jahr davor
- Gleichbleibend hohe Compliance der Patienten bei der täglichen Übermittlung von Gesundheitsdaten – 95 % nach 12 Monaten
„Wir sind begeistert von der signifikanten Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und den niedrigen Ereignisraten, die sich in den 12-Monats-Daten von SIRONA 2 gezeigt haben und die die Grundlage für die kommenden Ergebnisse der PROACTIVE-HF-Studie Anfang nächsten Jahres bilden”, kommentierte Harry Rowland, CEO von Endotronix. „Gemeinsam werden diese klinischen Evidenzen als Grundlage für unsere bevorstehende Markteinführung dienen und Kliniker in die Lage versetzen, das Leben von Patienten zu verbessern.”
Informationen zu Endotronix
Endotronix entwickelt Innovationen an der Schnittstelle zwischen Medizintechnik und digitaler Gesundheit, um die Versorgung von Menschen mit Herzinsuffizienz (HI) zu verbessern. Die umfassende Cordella-Lösung ermöglicht ein proaktives, datengestütztes HI-Management, das Patienten einbezieht, Staus reduziert und verhindert und die Ergebnisse verbessert. Der Cordella Sensor ist ein implantierbarer Drucksensor für die Lungenarterie (PA), der den Hauptindikator für Stauungen direkt misst und so eine frühzeitige, gezielte Therapie ermöglicht. Das Cordella-HI-System ist eine Plattform für das Gesundheitsmanagement von Patienten, die umfassende Vitaldaten von nicht-invasiven Geräten kombiniert, um die Einbindung von Patienten und Ärzten sowie Pflegeentscheidungen zu unterstützen. Durch die Kombination von Trenderkenntnissen verbessert das vielseitige und skalierbare Cordella die aktuelle klinische Praxis und unterstützt die richtlinienbasierte Pflege im gesamten HI-Kontinuum. Weitere Informationen finden Sie auf www.endotronix.com.
Der Cordella Sensor befindet sich in der klinischen Erprobung und ist in keiner Region für den kommerziellen Einsatz verfügbar. Das Cordella-HI-System, ohne den Sensor, ist für den kommerziellen Gebrauch in den USA und der EU erhältlich.
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SOURCE Endotronix, Inc.