TAMPA, Flórida, 30 de maio de 2023 /PRNewswire/ — A FDA dos EUA, em 24 de maio de 2023, concedeu uma aprovação de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para o Balão Revestido de Sirolimus (SCB) MagicTouch PTA da Concept Medical Inc para o tratamento de Artérias Femorais Superficiais (SFA). Isso marca a quarta aprovação da IDE para o balão revestido com Sirolimus da Empresa.
A empresa já recebeu três outras aprovações IDE essenciais para sua família de produtos SCB MagicTouch para indicações de Reestenose Intra-Stent (ISR) coronariana, Pequenos Vasos Coronários e Abaixo do Joelho.
A Doença Arterial Periférica (DAP) dos membros inferiores afeta cerca de um quarto de milhão de adultos na Europa e América do Norte e está associada a significativa morbidade e mortalidade, sendo a aterosclerose a principal causa. SFA estenosado e ocluído continuam sendo os principais contribuintes para o DAP.
A aprovação da IDE permitirá que o Concept Medical inicie um estudo clínico fundamental para demonstrar segurança e eficácia do balão revestido com Sirolimus MagicTouch PTA em segmentos femoral e poplítea. Os dados gerados a partir deste estudo clínico IDE apoiarão um futuro pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) nos EUA.
O MagicTouch PTA é o primeiro balão revestido com Sirolimus do mundo, com amplo uso comercial na Europa, nos principais mercados da Ásia e nos mercados do Oriente Médio. É também o Balão Revestido com Medicamento Sirolimus (Sirolimus Drug Coated Balloon (DCB)) mais estudado clinicamente para o tratamento de DAP, que inclui o maior RCT frente a frente contra Paclitaxel DCB e o maior RCT contra balão não revestido.
Atualmente, as opções de tratamento para DAP são limitadas a balões PTA não revestidos, DCBs revestidos com paclitaxel e um DES, restringindo assim a escolha do médico e as alternativas para os pacientes. Balões não revestidos foram identificados com resultados abaixo do padrão após a intervenção devido ao estreitamento recorrente das artérias, e a segurança do Paclitaxel continua sendo um debate devido à associação da droga com mortalidade a longo prazo. O Sirolimus, que já provou ser seguro no tratamento da doença arterial coronariana, preencherá essa lacuna de segurança e eficácia da DAP em um futuro próximo.
“Estamos extremamente orgulhosos de ter recebido a 4ª aprovação IDE do USFDA para o MagicTouch PTA na indicação SFA”, disse o Dr. Manish Doshi, Fundador e M.D. – Grupo Concept Medical “Este marco destaca nosso compromisso inabalável com o avanço da tecnologia médica e o fornecimento de soluções inovadoras que tenham o potencial de transformar o atendimento ao paciente”.
Sobre a MagicTouch PTA:
MagicTouch PTA é um balão revestido de Sirolimus aprovado pela CE e comercializado fora dos Estados Unidos da América para o tratamento de lesões reestenóticas de novo, estenóticas e intra-stent em Femoral Superficial (SFA), poplítea, Abaixo do Joelho (BTK) e ilíaca artérias, usando a Tecnologia proprietária Nanoluté.
Sobre a Concept Medical Inc. (CMI):
A CMI está sediada em Tampa, Flórida, e possui escritórios operacionais nos Países Baixos, Cingapura e Brasil e unidades de fabricação na Índia. A CMI é especializada no desenvolvimento de produtos combinados exclusivos com tecnologia de revestimento patenteada que pode fornecer qualquer medicamento/agente farmacêutico através das superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg
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FONTE Concept Medical Inc.
SOURCE Concept Medical Inc.